ISO9001质量管理体系申请

国际标准化组织(ISO)在1987年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、 维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。

 

 

特点

 

独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证具有以下特点:

1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务,有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证,有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小,而认证的对象都是供方的质量体系。

 

2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方最好选用ISO9001:2008标准(最新ISO9001:2015)。

 

3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任,具有权威性和公正性。
4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系,当评定结果判为合格后,由认证机构对认证企业给予注册和发给证书,列入质量体系认证企业名录,并公开发布。获准认证的企业,可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志,但不得将该标志直接用于产品或其包装上,以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护,不得冒用与伪造。
5.认证是企业自主行为。产品质量认证,可分为安全认证和质量合格认证两大类,其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证,主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量,一般是企业自愿,主动地提出申请,是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业,往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力,而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列,但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

 

我们为您提供

  • * 质量管理体系全套认证服务
  • * 质量管理体系运行辅导服务
  • * 质量管理体系版本升级服务
  • * 质量体系审核前的模拟验厂服务
  • * 其他质量管理体系审核服务

 

我们的优势

汇谋(上海)(上海赛梅斯Shanghai Magic Development Co., Ltd)参与国内众多个人防护用品生产企业的质量管理体系的建立和辅导工作,特别针对欧盟PPE III类产品的质量管控和体系审核有着丰富的经验。我们可以为客户提供多种认证方案。并且为客户提供定制化的认证咨询服务。企业可以根据自身需求,选择定制全部或者部分我们的服务。服务全程收费公开透明,不存在任何隐形费用。

我们从事防护用品认证服务已有十几年的历史,对防护用品的欧洲EN标准,美国ANSI/ASTM标准,以及澳洲AS/NZS标准进行了横向和纵向的研究和分析,了解各标准之间的相同点和差异点。我们凭借丰富的经验,专业的知识,以及认真地态度,已经协助众多亚洲客户高效,快捷地取得了所需认证;为客户开拓国际市场提供有力的支持。

质量体系审核文件清单

序号

证据或资料

结果

备注

不适用

1

营业执照

是否进行年审

税务登记证

组织机构代码证

2

最新的组织结构图

管理者代表任命

人力资源配置清单

职务代理人任命

各职能和层次上质量职责和权限规定

3

ISO9001:2008质量体系认证证书

认证证书是否在CNCA网站有效

4

是否建立质量手册

质量管理体系范围是否明确

外包过程识别

质量管理体系过程图\生产流程图

5

程序文件清单

文件控制程序

发放/回收记录

更新记录

外来文件清单

作废文件清单

6

作业文件清单

工程规范清单

发放/回收记录

更新记录

作废文件清单

7

记录控制程序

记录清单

记录保存期限

8

内审控制程序

内审计划

内审员资格证书

首末次会议记录

内审检查表

不符合项报告

内审报告

9

管理评审计划

管理评审会议记录

管理评审报告

决议事项的跟进记录

10

主要生产设备\工装夹具清单

设备\工装夹具保养计划

设备\工装夹具保养记录

设备\工装夹具维修反应时间规定及记录

设备\工装夹具状态标识

11

仪器清单

仪器校准计划

外校报告/标识

内校

内校人员资格证书

内校规程

内校记录/报告/标识

检测软件确认

维修保养记录

序号

证据或资料

结果

备注

不适用

12

年度培训计划

岗前或调职培训\在职培训\非计划培训记录

特种工/检验员/技术员培训\临时工培训\职务代理人培训

签到表

测试卷/考核结果清单

培训效果评价表

培训履历表

任职资格/条件、能力矩阵图

岗位评定表

岗位花名册:关键岗位\特殊岗位

13

订单要求确认记录

订单要求评审记录

订单要求变更记录

客户投诉清单

客户投诉处理记录

14

新产品开发立项申请

新产品开发计划

设计输入:顾客要求、法律法规和强制性标准

设计输出

结构、安全、电路、外观、包装等设计图纸

材料清单表(BOM)

产品规格书

生产作业指导书/流程图/工艺标准/设备操作指导

检验标准

设计评审报告

设计验证报告

样品检测报告

安规认证证书

试产记录

试产评估报告

产品质量控制计划(QC工程图)

设计确认报告

设计变更记录及变更实施日期

设计承认样品清单

15

供应商/分包商资格初期评定报告

供应商/分包商资格定期评定报告

原材料规格承认书

合格供应商/分包商名单

16

采购订单

采购订单跟进记录

17

进料检验方法/作业指导书

进料检验标准

进料检验样板清单及定期评估记录

进料检验记录

进料检验统计表

18

制程检验作业指导书

制程检验标准

制程检验记录

首件检验记录

巡检记录

检测点检验记录

制程检验统计报表

停线管理规定及记录

19

成品检验作业指导书

成品检验标准

成品检验记录

序号

证据或资料

结果

备注

不适用

20

不合格品控制程序

来料不合格处理记录(含供应商纠正预防措施报告)

制程不合格品的处理记录(含纠正预防措施报告)

成品不合格处理记录

返工、返修记录

重检记录

纠正预防措施报告

客户退货处理记录

已交付不合格的召回处理程序和记录

21

原材料入/出库手续

半成品入/出库手续

成品入/出库手续

领/退料手续

库存(进销存)帐务系统

安全库存/先进先出规定

定期盘点记录

原材料保存环境\保存周期规定

原材料过期重检记录,保存环境记录

22

生产指令

生产计划

生产日排程

生产日报表

生产统计表

特殊过程确认表

特殊过程操作资格确认记录

生产现场原材料、半成品、返工产品、包装材料及成品状态标识

工作环境条件规定

生产,返工,加工,检验,包装及装载的照明规定

工作环境记录

产品放行规定

23

数据分析

顾客满意度

过程绩效:质量目标统计

产品监测

供应商绩效

24

质量方针向员工传达

量化质量目标,明确统计方法,由公司分解到各部门

方针\目标适宜性进行评审

25

纠正措施控制程序

预防措施控制程序

26

可追溯性规定:客户到供应商不同供应商的物料批次

27

ROHS检测报告

ROHS产品/包装标识

28

生产方式或材料变更,对检验规范的再确认和评估

29

单独的检验区与检验台

30

窗户破或屋顶漏水导致产品质量受损

31

生产系统异常的反应计划

近日,国际标准化组织(ISO) ISO9001:2015 最终国际标准草案进行了投票表决,正式版ISO9001:2015标准预计将于国际标准时间2015年9月23日上午10点正式发布。
先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了四次正式的改版:

 

第一次改版发生在1994年,它沿用了质量保证的概念,传统制造业烙印仍较明显;

 

第二次改版是在2000年,不论是从理念、结构还是内涵,这都是一次重大的变化,标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念,从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华,也淡化了原有的制造业的痕迹,具备了更强的适用性;

 

第三次改版是在2008年,形成了标准的第四个也就是现行有效的版本,这次改版被定义为一次“编辑性修改”,并未发生显著变化;

 

第四次就是现在正在进行着的2015版本,这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。

 

发布时间

关于ISO9001:2015 标准换版的进展,一直都是大家关注的焦点。以下是几个关键的时间节点:

1、2014年5月

ISO 9001:2015 DIS版发布

 

2、2014年10月

新标准进入FDIS阶段

 

3、2015年1月

IAF正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》

 

4、2015年5月

ISO9001最终国际标准草案(FDIS)版出台

 

5、2015年7月

ISO9001最终国际标准草案(FDIS)发布

 

6、2015年9月

新版ISO 9001:2015正式发布

 

7、2018年9月

三年体系转换周期,所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。

 

那些变化

ISO9001这次改版发生了很大的变化,这里列出几个最重要的变化:

1、强调建立适合各组织具体要求的管理体系。

2、要求组织高层能参与其中并承担责任,使质量与更广泛的业务策略相适应。

 

3、风险防范意识贯穿整个标准,使整个管理体系适用于风险预防,并鼓励持续改进。

 

4、对文件的规定性要求更少:如今组织机构可以自行决定需要记录什么信息,应该采用什么文件格式。

 

5、通过使用通用的新高层结构(Annex SL),与其他主要管理体系标准保持一致。

 

修订后的ISO 9000标准族囊括了使用ISO 9001所需要的关键术语和定义,将会与新版ISO 9001标准同时发布。

转版变化

对于ISO 9001使用者来说,ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡,这些基本步骤需要了解。

 

首先,及时了解新版标准的动态、变化及要求。建议新版标准发布之后,尽快获得一份ISO 9001新版标准,详细了解更多新版要求。

 

其次,需要进行专业的培训,针对企业各层级,组织符合新版标准要求的不同培训课程。

 

最后,制定一份转版指南,将这些变化应用到您的企业中去。

 

根据这些步骤,有行业同仁总结了一份比较理想的转换时间安排表,仅供大家参考。

组织结构

 

说到利益相关方,本次换版最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求:更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任,这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关。

 

同时,新标准更加注重内部利益相关方的直接参与,或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督,从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。

 

新标准要求组织的质量管理体系(QMS)与组织的业务流程予以整合与统一:

 

(1)赋予最高管理者更积极的角色,促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

(2)引入“基于风险的思维”的理念,该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

(3)新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。

(4)统一的标准结构适用于所有的管理体系标准,有利于整合与兼容不同的管理体系。